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Pfizer pode solicitar uso emergencial de vacina contra Covid-19 em novembro

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Pfizer pode solicitar uso emergencial de vacina contra Covid-19 em novembro Brendan McDermid/Reuters
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A Pfizer divulgou comunicado nesta sexta-feira (16) informando que pode solicitar uma aprovação para o uso emergencial nos Estados Unidos de sua vacina contra a Covid-19 - que está sendo desenvolvida conjuntamente com a alemã BioNTech SE - assim que um marco de segurança for alcançado na terceira semana de novembro.

Antes de autorizar o uso emergencial de qualquer vacina experimental contra o coronavírus, a agência reguladora norte-americana de medicamentos (FDA) está exigindo que os laboratórios forneçam dois meses de dados de segurança sobre metade dos participantes do ensaio após a dose final da vacina.

"Podemos saber se nossa vacina será ou não eficaz até o final de outubro. Para isso, devemos acumular um certo número de casos de Covid-19 em nosso teste para comparar a eficácia da vacina em indivíduos vacinados com aqueles que receberam um placebo. Uma vez que devemos esperar que um certo número de casos ocorra, esses dados podem vir mais cedo ou mais tarde com base nas mudanças nas taxas de infecção. Como a Pfizer não sabe quem recebeu a vacina em comparação com o placebo, um comitê de cientistas independentes revisará os dados completos e nos informará se a vacina é eficaz ou não com base em critérios predeterminados em pontos-chave de análise provisória ao longo do ensaio", explicou o CEO da Pfizer, Albert Bourla, em carta aberta.

A farmacêutica Pfizer afirmou ter dedicado um esforço para traçar um cronograma que esclareça qualquer dúvida sobre todo o processo. "Para garantir a confiança do público, é essencial que se entenda os prazos estimados", disse Albert Bourla.

Rússia registra segunda vacina

O presidente Vladimir Putin informou na última quarta-feira (14) que a Rússia concedeu aprovação para uma segunda vacina contra a Covid-19. Ainda na fase preliminar dos testes clínicos, o método de imunização (apelidado de EpiVakCorona) foi desenvolvido pelo Vector Institute na Sibéria.

Durante reunião com membros do governo russo, a vice primeira-ministra, Tatiana Golikova, afirmou que a vacina é caracterizada pela ausência de reações adversas ou colaterais e pelo "alto nível de segurança".

Vector Institute pretende começar a fase 3 de testes nos próximos meses, com 30 mil voluntários em diferentes regiões do país. No entanto, os resultados das fases 1 e 2 ainda não foram divulgados.

Johnson & Johnson suspende testes

Na segunda-feira (12) a americana Johnson & Johnson informou que decidiu pausar os testes de sua vacina depois de um dos participantes adoecer. A suspensão levantou dúvidas sobre o cronograma da vacina contra a Covid-19. Segundo a empresa, a saúde do paciente está sendo "analisada e avaliada pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados independente ENSEMBLE (DSMB), bem como pelos médicos clínicos e de segurança internos".

A pausa levou ao fechamento do sistema de inscrição online para participação no ensaio clínico de milhares de pacientes. A atual fase 3 do estudo da Johnson & Johnson começou a recrutar voluntários no final de setembro, com uma meta de inscrever até 60 mil participantes em mais de 200 localidades nos Estados Unidos e em outros países, incluindo o Brasil.

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