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Sputnik V tem aspectos de biossegurança aprovados por órgão técnico; Anvisa avalia importação

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Sputnik V tem aspectos de biossegurança aprovados por órgão técnico; Anvisa avalia importação Freepik
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(Agência Brasil) - A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) aprovou requisitos de biossegurança da vacina Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto russo Gamaleya em parceria com a farmacêutica brasileira União Química.

A aprovação da CTNBio é condição para a inserção de qualquer organismo geneticamente modificado no mercado brasileiro, a exemplo de vacinas contra a Covid-19 como a Sputnik V. Contudo, o uso do imunizante depende de aprovação também da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A análise da Anvisa teve início na tarde desta segunda-feira (26).

Segundo a CTNBIo, órgão ligado ao Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), a análise das informações teve início na semana passada. Foram solicitados documentos adicionais à União Química, como informações sobre o método de obtenção de linhagens de adenovírus.

A União Química entregou à CTNBio a documentação exigida. Os integrantes da Comissão entenderam que os dados complementares atenderam às exigências necessárias para a aprovação.

De acordo com a comissão, a aprovação dos aspectos de biossegurança é passo importante para o processo de avaliação e eventual permissão da importação e ou do registro definitivo da vacina.

Importação

A Diretoria Colegiada da Anvisa delibera na noite desta segunda-feira o pedido de governadores para a importação em caráter especial de doses da Sputnik V. Essa solicitação não consiste no registro completo e definitivo, mas se baseia na legislação atual voltada para medidas de combate à pandemia, que abre a possibilidade da importação de imunizantes autorizados por órgãos sanitários de uma série de países.

Já a aprovação da CTNBio faz parte das exigências feitas para imunizantes que lidem com organismos geneticamente modificados. Mas a aprovação da CTNBio não é suficiente para a viabilização da importação, do registro em caráter emergencial ou do registro definitivo.

ATUALIZAÇÃO: Na noite desta segunda-feira (26), os gerentes da área técnica da Anvisa reprovaram o uso da vacina Sputnik V, durante reunião extraordinária para decidir sobre autorização da importação da vacina russa. O pedido foi feito por 14 governos estaduais, além de dois municípios do Rio de Janeiro.

Em seu parecer, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos do órgão, Gustavo Mendes, listou uma série de "deficiências" no pedido e disse que não poderia ser avalizada a importação em razão da "falta de informações mínimas para se garantir uma análise da segurança, qualidade e eficácia do imunizante".

Até às 22h40, a Anvisa ainda não havia finalizado a reunião para decidir se autorizaria a importação do imunizante.

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