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Anvisa rejeita uso da vacina russa Sputinik V

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Anvisa rejeita uso da vacina russa Sputinik V Vladimir Gerdo / Reuters
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Na noite desta segunda-feira (26), os diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitaram, por unanimidade, a importação e uso da vacina russa Sputnik V. A decisão foi tomada em uma reunião extraordinária, em que foram avaliados pedidos de 14 estados que solicitaram a aquisição do imunizante contra a Covid-19.

Alex Machado Campos, diretor da agência e relator do pedido, considerou que o uso do imunizante pode trazer riscos à saúde. Outro ponto usado para a decisão foi que a documentação apresentou falhas e pendências.

“Para os pleitos ora em deliberação, o relatório técnico da avaliação da autoridade sanitária ainda não foi apresentado, os aspectos lacunosos não foram supridos, conforme as apresentações técnicas. Portanto, diante de todo o exposto, verifica-se que os pleitos em análise não atendem, neste momento, às disposições da Lei 14.124 e da Resolução da Diretoria Colegiada 476, de 2021, razão pela qual eu voto pela não autorização dos pedidos de importação e distribuição da vacina Sputnik V solicitados pelos estados que já relacionamos”, afirmou o diretor-relator.

Adenovírus

Em uma das apresentações que antecederam o voto do relator, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, apontou que os lotes analisados apresentaram a presença do adenovírus com capacidade de se reproduzir, o que pode ser perigoso para a saúde.

“Um dos pontos críticos, cruciais, foi a presença de adenovírus replicante na vacina. Isso significa que o vírus, que deve ser utilizado apenas para carregar o material genético do coronavírus para as células humanas e promover a resposta imune, ele mesmo se replica. Isso é uma não conformidade grave”, disse Mendes.

Segundo a Anvisa, esse vírus ao ser administrado em seres humanos, por meio da vacina, estimula as células do organismo a criarem uma resposta imune. Porém, essa capacidade deve ser neutralizada, o que não foi visto nos lotes da Sputnik.

O gerente-geral alertou que o adenovírus, ao chegar no organismo, pode se acumular em algum tecido específico do corpo ou até causar viroses.

Documentação

Em outra avaliação, a Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização da Anvisa divulgou que o relatório técnico de aprovação do imunizante russo para verificar o controle de qualidade na fabricação não foi apresentado.

Em função disso, a agência avaliou documentos próprios e de outras entidades regulatórias internacionais. Além disso, foi solicitado a realização de uma inspeção presencial. Segundo a gerente de inspeção, Ana Carolina Merino, foram constadas problemas nas condições de fabricação do imunizante.

“Neste momento, o risco inerente à fabricação não é possível de ser superado, tanto para o insumo fabricado pela Generium quanto pelos produtos acabados fabricados pela Generium e pela UfaVITA, então a nossa gerência não recomenda a importação da vacina”, explicou a gerente de inspeção.

A gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária da Anvisa, Suzie Marie Gomes, apontou que a falta de informações em relação a riscos adversos de curto, médio e longo prazos em função do uso da vacina, foi outro ponto observado pela agência.

“Eu chamo a atenção também para que a ausência de dados também é informação. A ausência de comprovação é considerada uma evidência, e uma evidência forte, sobretudo quando temos uma estimativa de população exposta ao risco que beira os 15 milhões de cidadãos”, apontou Suzie Marie Gomes.

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